Všetky nové lieky sú Prvá štúdia na zdravých dobrovoľníkoch a potom na chorých pacientov

Kto a akým spôsobom sa tieto štúdie nepoškodí tých, ktorí sa najprv pokúsia farmaceutických trendy?

Náš expert - Predseda predstavenstva etiky, zástupca riaditeľa pre vedeckú prácu FGU "vedecké centrum pre pôrodníctvo, gynekológie a perinatologie pomenoval akademika VI Kulakov," Profesor Elena Baibarina ,

Krok za krokom

Cesta liečivá z laboratória, kde bola vytvorená, do lekárne, kde začal predávať pacientom na radu lekára, trvá 10-15 rokov.

Prvý vynašiel liek testovaný na zvieratách. Na zdravé a chorých, pre staré a mladé, tehotné ... uistite sa, že liek neprináša poškodenie tela krysok, ošípané a opice všeobecne, a zaobchádza im choroba, liečba, ktorá bola vytvorená vynálezcovia nových drog požiadať o štúdiu, ktorá zahŕňala jeho ľud. Až potom môže prebiehať registráciu liečivá a bude môcť používať nový produkt v liečbe alebo prevencii špecifických chorôb u ľudí.

V prvej fáze štúdie bolo zapojených zdravých dobrovoľníkov nad 18 rokov, s ich pomocou, skontrolujte bezpečnosť lieku. Dobrovoľníci pripravené pre túto "prácu" peňazí. Ale dobrovoľníci neberú vôbec. Napríklad môžete táto rola nemôže byť vojaci a zajatci.

Počas druhej fázy zvoliť optimálnu dávku a dĺžku protidrogovej liečby. V týchto štúdiách zapojený malý počet pacientov, ktorí trpia ochorením, je pre liečbu a ktorá vytvorila nového lieku.

Tretia fáza - na kontrolu bezpečnosti a účinnosti lieku v liečbe niektorých chorôb. Tu v štúdii zahŕňali niekoľko tisíc pacientov. V tejto fáze je potrebné preukázať, že lieky pomáha drvivú väčšinu ľudí.

Štvrtá etapa - preskúmať možnosti rozšírenia indikácií. Napríklad liek už zaregistrovaný, sa používa na liečbu zápalu pľúc u dospelých. Ale aby mohli liečenie rovnakého ochorenia u detí, je nutné vykonať ďalšie fáze výskumu, teraz s chorých detí.

"Problémy deti"

Často môžete počuť tento názor: vykonávať klinické hodnotenia u detí - je nemorálne.

Samozrejme, že všetci rodičia so zvláštnym obavami o svoje deti, a to je desivé si predstaviť, že to dôverčivý a bezbranní bytosti môže byť, aj keď nechtiac, poškodení. Ale rodičia nie sú starosť menej, ak ich deti ochorejú. Choré deti by mali byť ošetrené. A na liečbu moderné účinné lieky, ktoré rýchlo a bez komplikácií obnovené. A bez výskumu, ako nový liek ovplyvňuje telo detí, zaregistrovať a nemožno odporučiť na použitie. Preto je podľa nášho zákona, deti akéhokoľvek veku môžu podieľať na výskume liekov, ak sú potrebné tieto lieky na posilnenie ich zdravie alebo na prevenciu infekčných chorôb, a ak sú schválené pre liečbu dospelých. A samozrejme, bezpečnosť klinické skúšky u detí, najmä zaručená.

��� ������� ����������� ������� ������� ����������� ������� ���

Väčšina rodičov sú ochotní dať povolenie k účasti na štúdiu svojich detí. Zvyčajne sa to stane takhle: je dieťa choré, v nemocnici. Doktor hovorí rodičom: sme teraz vyšetruje nového lieku. Jeho výhodou je tak a tak. Ak budete súhlasiť, aby sa podieľali na štúdii, dostanete liek zadarmo a to nielen počas liečby v nemocnici, ale keď bude písať a bude dolechivatsya domov. Rodičia pochopili, že celú tú dobu dieťa bude nielen poskytnúť nový účinný liek, ktorý už bola vyskúšaná u dospelých, ale bude pod prísnym lekárskym dohľadom veľké renomované klinike. Ale stojí to za to.

Z tohto dôvodu je väčšina súhlasí. Avšak, ak osoba odmietne účasť v klinickom hodnotení, to nemá vplyv na postoj lekárov. Neexistuje žiadny spôsob. Ani jediný liek môže vyliečiť pacienta, tam sú iní. A budú ju liečiť.

Všetko pod kontrolou

Aby sa zabránilo prípadnému zneužitiu, manipuláciu výsledkov výskumu, lobing záujmy niečí, všetky zúčastnené, alebo sa podieľajú na výskume strane sa rozviedli .  Spoločnosť, ktorá vytvorila liek, podať žiadosť na ministerstvo zdravotníctva a sociálneho rozvoja .  Ministerstvo vyberie kliniku pre štúdium tých, ktoré majú licenciu pre klinický výskum, a zavádza aplikácie drugmaker etika, nezávislú štruktúru pod ministerstvo zdravotníctva .  Rada skúma dokumentáciu, informačný list pacienta, pripravené podľa výrobcu, podľa ktorého sú účastníci štúdie vedomí toho, že pre drogu zoberú, čo jeho očakávaný účinnosť, riziko ... Podľa medzinárodnou praxou, že odvolací etiky zahŕňa ako lekárov, ktoré môžu predpovedať spoľahlivosť a vysoká kvalita výskumu, rozhodnúť, viac než, či podľa ich názoru, výhody nového lieku je riziko možných vedľajších účinkov, a nie lekári - môžu zhodnotiť, ako jasne pre ľahké pacienta robil informačný list o tom, ako príjemné to bude zúčastňovať táto štúdia, .  Špecifické požiadavky Etika rada predkladá vedúci výskumu .  To musí byť kvalifikovaný odborník, lekár s bohatými skúsenosťami ... Hodnotenie nadchádzajúce Výskum Etika rada ministerstva zdravotníctva správ .  Jeho záver je prenášaný na Ministerstve zdravotníctva a odborníkov, farmakológov .  V prípade, že obe závery sú pozitívne, vzhľadom na to povolenie na vykonávanie výskumu .

��� ������� ����������� ������� ������� ����������� ������� ���

Keď sú splnené všetky formality, pacienti sú vybrané pre ne je dohoda o životné poistenie a zdravia v priebehu sledovaného obdobia.

Výskum sa zvyčajne vykonáva dvojaký slepej - ani pacient ani jeho lekár nevedel, čo droga - nový alebo už povolenej - prvý berie, a druhý mu dáva. Zachytáva všetky nepriaznivé a nežiaduce reakcie. Ak sa nežiaduce účinky svetla - vyšetrovanie pokračuje, vážne - to zastaví všetky skôr predpísal. A na to, ako je výskum v konkrétnom klinike, sledoval miestnej etickou komisiou, zloženou zo zamestnancov kliniky.

Zvláštne prípady

Vek detí, ktoré sa môžu zúčastniť v klinických štúdiách nových liekov sa neobmedzuje na spodnej lište. To môže byť dokonca aj deti. Napríklad, v poslednej dobe v našej krajine zažíva nový liek zo koliky, ktoré sú často sužovaný deti v 2-4 mesiacoch.

Neexistuje žiadny horný limit pre dospelých - veľmi starí ľudia tiež môžu podieľať na výskume liekov na senilných ochorenia. Ak je osoba, neschopný - súhlas sa získa z príbuzných.

K dispozícii sú lieky pre liečenie ľudí, ktorí sú v bezvedomí. A ich výkon je tiež nutné študovať. Niekedy je človek priniesol do nemocnice pre "núdze" v bezvedomí, keď to nemusí mať doklady. Na chvíľu sa doktori nevedia jeho rodinu, ale, že liečba by sa mala začať ihneď, ako to bude možné. Podľa našej legislatívy, akýkoľvek lekársky zákrok možno vykonávať len so súhlasom pacienta alebo jeho zákonných zástupcov. Ak nie je možné získať takýto súhlas alebo nesúhlas, rozhodnutie o tom, ako liečiť človeka, aké lieky určiť to znamená radu lekárov. Niekedy rada rozhodne, že pacient bude podieľať aj v klinických štúdiách.

Zvyčajne sa ochotne súhlasí s tým, aby sa pokúsili nových pacientov s rakovinou lieky proti bolesti v etape 4 choroby. Dostanú moderné a účinné lieky, ktoré sú často oveľa jednoduchšie ich životy. Mimochodom, väčšina liekov, ktoré prešli v tomto roku, ktoré Rada pre etiku, bol navrhnutý špeciálne pre pacientov s rakovinou.

Hlavná vec je, že Rada pre etiku a miestne etické výbory v nemocniciach sledovať, aby boli pozorované záujmy pacientov.

,

  Zdroj

Priemysel Novinky

Späť na úvod